理療儀EN60601檢測報告測試項目及要求有哪些？理療儀是物理治療儀器的簡(jiǎn)稱(chēng)，是將物理因子作用于人體，使之產(chǎn)生好轉的設備，適用于家庭、辦公室等場(chǎng)所。一般這類(lèi)產(chǎn)品出口歐洲依舊需要辦理CE認證。但是醫療產(chǎn)品做CE認證的辦理標準為EN60601標準。

EN60601標準檢測項目

（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第-號修正；

（3）EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求；

（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。

理療儀CE認證EN60601標準資料需求

1、電路原理圖。

2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品銘牌。

3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖。

4、關(guān)鍵元件清單（線(xiàn)材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5、產(chǎn)品BOM表。

6、產(chǎn)品相關(guān)規格書(shū)。

辦理理療儀CE認證EN60601標準技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)流程：

1、項目申請——向檢測機構監管遞交申請。

2、資料準備——根據標準要求，企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。

3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗室進(jìn)行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫(xiě)報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書(shū)——報告審核無(wú)誤后，頒發(fā)報告。

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