近日，英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國脫歐過(guò)渡期將于2020年底（2020年2月1日開(kāi)始至2020年12月31日）結束。

從2021年1月1日起，英國藥品和保健產(chǎn)品監管局（MHRA）將承擔目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國醫療器械市場(chǎng)的責任。

也就是說(shuō)，英國將不再使用CE認證，開(kāi)啟自己獨立的MHRA認證。

據了解，英國醫療器械法規將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫療器械市場(chǎng)的職責。

近日，英國發(fā)布了醫療器械法規與安全指南對英國、北愛(ài)爾蘭及歐盟的醫療器械審核標準作出新的規范（其中北愛(ài)爾蘭將實(shí)施與英國不同的規則）。經(jīng)過(guò)一段過(guò)渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場(chǎng)將取代 CE 標志。

UKCA標志

UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過(guò)渡期后在英國市場(chǎng)投放的某些商品，包括醫療器械。

UKCA標記將不會(huì )在歐盟，EEA或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)認可，并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售的CE標記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。

從2023年7月1日開(kāi)始，要將設備投放到英國市場(chǎng)，您需要滿(mǎn)足在設備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用于北愛(ài)爾蘭商人。

CE認證2023年將失效

從2021年1月1日開(kāi)始，英國醫療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化。這些是：

CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日

由歐洲經(jīng)濟區（EEA）的指定機構頒發(fā)的證書(shū)將繼續對英國市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

從2021年1月1日起，希望在英國市場(chǎng)上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。

從2021年1月1日起，所有在英國市場(chǎng)投放的醫療設備和體外診斷醫療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會(huì )有寬限期：

III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個(gè)月

其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設備為8個(gè)月

I類(lèi)設備為12個(gè)月

以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類(lèi)設備和通用IVD制造商。

如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場(chǎng)，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。

來(lái)源|搜航網(wǎng)