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有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測試報告也可交由第三方機構辦理。

為了更好地保護歐盟消費者和環(huán)境，歐盟的要求，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)以外，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。比如：為了提高整體的市場(chǎng)監督效率，歐盟將負責檢查市場(chǎng)監督效率，并要求所有成員國都應滿(mǎn)足要求，加強合作和交流。

歐盟醫療器械CE認證咨詢(xún)

（涵蓋：MDR2017/745EU，MDD93/42/EEC醫療器械指令、IVDR2017/746EU診斷試劑指令、體系認證輔導、臨床評價(jià)）

醫療器械產(chǎn)品NMPA注冊咨詢(xún)

（涵蓋：臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口注冊）

擬使用的顯示設備提出的要求在標簽或廣告。大多數情況下，如果不打算使用的所有變化將需要一個(gè)510（K）。請注意，在柜臺使用，是一個(gè)重大的變化，在達到預定可使用，需要提交一個(gè)新的510（K）的使用。合法銷(xiāo)售的設備有一個(gè)變動(dòng)或修改，而這種改變會(huì )顯著(zhù)影響其安全性或有效性。負擔的510（k）的持有人，以決定是否修改能夠顯著(zhù)影響的設備的安全性或有效性。

申請人應當基于YY/T0287/ISO13485，落實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等質(zhì)量管理規范及其他要求，建立合規合適的醫療器械質(zhì)量管理體系。醫療器械質(zhì)量管理體系涉及的主要內容包括：管理控制、控制、記錄控制、采購控制、研發(fā)控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、經(jīng)營(yíng)控制、評審、持續優(yōu)化。產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)：策劃階段→輸入階段→輸出階段→驗證階段→確認階段→轉換階段——更改控制

境外醫療器械進(jìn)口NMPA注冊咨詢(xún)（涵蓋：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營(yíng)許可證）

美國FDA（510K）注冊及FDA審廠(chǎng)咨詢(xún)

（涵蓋：醫療器械510K、QSR820考核等，食品、輻射發(fā)光類(lèi)、OTC、化妝品等FDA咨詢(xún)）

產(chǎn)品檢測整改、測試資料編寫(xiě)

（涵蓋：醫療器械相關(guān)的EN/IEC、GB/YY標準的EMC及Safety測試及整改）

上海美國FDA授權代表

MEDDEV主要十大變化：主要變化之四：確定技術(shù)發(fā)展水平.第四版臨床評估指南對于設備的技術(shù)發(fā)展水平和處理方式的建立化，提供了更加詳細的描述。這包括確定設備的安全性和性能，以及被宣稱(chēng)的比對器械，行業(yè)的基準器械，或者其他的類(lèi)似器械；需要包括風(fēng)險和收益的分析。主要變化之五：什么時(shí)候需要臨床試驗。第四版臨床評估指南附件2詳細描述了器械的風(fēng)險以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據。

歐盟代表服務(wù)

自由銷(xiāo)售證明

涵蓋：海牙文書(shū)、歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)、藥監局自由銷(xiāo)售證明書(shū)、貿促會(huì )及認證等）

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