發(fā)布醫療器械協(xié)調小組（MDCG）指南

• 醫療器械協(xié)調小組發(fā)布了若干指南文件，對該行業(yè)產(chǎn)生了影響。 請點(diǎn)擊此鏈接了解適用于您組織的影響進(jìn)行評估。

新型冠狀病毒 COVID-19

• 與COVID-19相關(guān)的醫療器械(MDs和IVDs)清單已經(jīng)提供。 請點(diǎn)擊此鏈接來(lái)了解具體產(chǎn)品。

• 歐盟免費提供針對醫療供需品的醫療標準，以促進(jìn)該類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)能。 有關(guān)更多信息，請點(diǎn)擊此鏈接。

歐盟醫療器械數據庫(EUDAMED)推行的最新信息

• 歐盟醫療器械數據庫的完善和推行是歐盟委員會(huì )的高優(yōu)先級事項

• 委員會(huì )與醫療器械協(xié)調小組(MDCG)達成協(xié)議，不同模塊上線(xiàn)后，會(huì )立即推行這些模塊

• 企業(yè)注冊模塊是第一個(gè)上線(xiàn)的模塊。 該模塊最遲于2021年3月開(kāi)啟。

• UDI/器械注冊模塊(第二個(gè)模塊)和證書(shū)和公告機構模塊(第三個(gè)模塊)預計將于2021年5月啟用。在這之后，其余的模塊將逐步上線(xiàn)使用。

醫療器械唯一標識

• 按照2019年6月6日歐盟第2019/939號決定， 4個(gè)機構被推薦給醫療器械制造商，這些機構可以向制造商提供用于醫療器械唯一器械標識的清單。

• 歐盟委員會(huì )發(fā)布了醫療器械唯一標識（UDI）的常見(jiàn)問(wèn)題解答，詳情點(diǎn)擊這個(gè)鏈接。

在瑞典進(jìn)行一類(lèi)醫療器械的注冊以及公司注冊

• 5月26日瑞典主管當局MPA開(kāi)放了制造商和（或）瑞典授權代表的電子注冊服務(wù)，用以登記瑞典境內的制造商<和歐盟代表的公司信息和器械信息。

• 請按照此鏈接獲得進(jìn)一步信息。 電子注冊的截止日期為2020年9月30日。

關(guān)于MIR的指導和MIR的更新表格

• 歐盟委員會(huì )發(fā)布了一份 MIR第一版表格實(shí)施及使用問(wèn)答，鏈接如下：

• Q&A MIR form

• 表格已更新，請在以下鏈接下載最新版本

• MIR version 7.2.1 (PDF)

• MIR version 7.2.1 (PDF for Excel import)

其他歐盟委員發(fā)布的信息：

• 可重復使用和再消毒的醫療設備使用說(shuō)明。詳情點(diǎn)擊鏈接。

• 請點(diǎn)擊此鏈接查看MDR對透明度和公共信息的要求情況說(shuō)明。情況說(shuō)明列出了按照MDR對于透明度的要求，需要向公眾公開(kāi)透明的提供信息。此要求需要在歐盟醫療器械數據庫(EUDAMED)上線(xiàn)后才能正常運作。

• 歐盟委員會(huì )第2019/1396號執行決定指定了醫療相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家小組。 通過(guò)這個(gè)鏈接了解他們。

Intertek與《紐約時(shí)報》的暢銷(xiāo)書(shū)作者M(jìn)artin Lindstrom聯(lián)合出版了一本COVID安全的旅行技巧電子書(shū)，免費下載