CE（IVDD-Others）認證流程

1)官方收費

認證機構認證費(適用時(shí))，以認證機構價(jià)格為準。

2)基礎法規

·    IVD98/79/EC

·    ISO13485:2016

3)時(shí)間分布

立項階段 

預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備 

考慮檢測平均消耗4個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。

注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后 

公告機構審核時(shí)間 ，以不同認證機構各自時(shí)間為準，通常為3個(gè)月以?xún)取?/span>

發(fā)補時(shí)限，以認證機構時(shí)間為準，考慮平均發(fā)補準備時(shí)間1個(gè)月，視公司體系情況而定。

預算合計 ：2-3個(gè)月

CRCS服務(wù)項目

協(xié)助您判定產(chǎn)品分類(lèi) 

選擇合適的公告機構 

提供歐盟授權代表服務(wù) 

為您編寫(xiě)CE技術(shù)文件 

協(xié)助您完成臨床評估 

協(xié)助制造商進(jìn)行審核準備,獲取CE證書(shū)和ISO 13485證書(shū)

中易證提供核酸檢測試劑ce認證服務(wù)