什么是歐盟授權代表？

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

-- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區境內并且具有商業(yè)注冊地址；

-- EEA成員國的主管機關(guān)可以隨時(shí)找上歐盟授權代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責；

-- 制造商的一般商務(wù)代表(例如授權經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區境內，都不應該與的歐盟授權代表混淆；

-- 雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

常見(jiàn)的譯名用法

歐盟授權代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標準術(shù)語(yǔ)為(英國式英語(yǔ)) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語(yǔ)書(shū)寫(xiě)為: European Authorized Representative。

鑒于中文并非歐盟的官方語(yǔ)言，因此European Authorised Representative 并沒(méi)有對應的中文的官方術(shù)語(yǔ)。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡(jiǎn)稱(chēng)為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣，還有使用歐體授權代表或歐體代表。

歐盟境外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權代表？

a) 根據歐盟的法律要求，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址， 如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。

b) 為確保歐盟主管機關(guān)能適時(shí)的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應將最新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

c) 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問(wèn)題，應由歐盟授權代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò )，通報，并與主管機關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權代表？

a) 選擇有資質(zhì)，有能力的專(zhuān)業(yè)第三方歐盟授權代表公司。

歐盟境內注冊的合法公司/擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì )服務(wù)商。------以上幾點(diǎn)可通過(guò)查詢(xún)其歐盟注冊證書(shū)，撥打其歐盟境內的電話(huà)看是否為電話(huà)錄音等途徑進(jìn)行確認。

b) 簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。

合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱(chēng)和地址必須和將來(lái)加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱(chēng)和地址完全一致。

c) 應注意以下事項：

歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要官方語(yǔ)言版本。

避免在歐盟境內無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò )電話(huà)的歐盟授權代表。

避免經(jīng)銷(xiāo)商兼任歐盟授權代表。

避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權代表。

產(chǎn)品注冊義務(wù)

歐盟針對醫療器械產(chǎn)品和體外診斷醫療設備有明確和嚴格的進(jìn)關(guān)要求（相關(guān)要求請參照歐盟法規：醫療器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷醫療器械指令I(lǐng)VDD 98/79/EC），該要求簡(jiǎn)單的歸總為認證和注冊?xún)煞N。

對于Ix, IIa, IIb 和III類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品必須通過(guò)歐盟批準的公告機構（NB）來(lái)進(jìn)行認證，通過(guò)認證后獲得CE證書(shū)，然后制造商在產(chǎn)品上加貼CE標志。

對于I類(lèi)產(chǎn)品，歐盟要求制造方根據歐盟相應的指令和標準對自己的產(chǎn)品進(jìn)行評估和改進(jìn)，然后加貼CE標志，并由醫療器械制造商或其歐盟授權代表向其注冊的營(yíng)業(yè)地點(diǎn)所在的歐洲經(jīng)濟區EEA成員國的主管機關(guān)(CA-Competent Authority)注冊并提供相關(guān)的產(chǎn)品資料和信息，獲得注冊號。

EEA成員國內的制造商可以自己直接向主管當局進(jìn)行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標志時(shí)，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。注冊可在任一EEA成員國的主管機關(guān)進(jìn)行，由該國主管機關(guān)向EEA各國進(jìn)行通報注冊信息，避免每個(gè)國家重復進(jìn)行注冊。